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潔凈度分級

潔凈度分級
1963年，美國出了個潔凈室標準FED-STD-209，在這項標準中，按每立方英尺中≥0.5μm粉塵數量的高允許濃度，將潔凈室分成若干等級，如100級、10000級、100000級。長期以來，世界上許多國家都是按此方法分級，我國也不例外。
1999年，國際標準化組織ISO頒布了一項國際標準《ISO14644-1潔凈室與受控潔凈環境，部分：空氣潔凈度分級》，標準中采用了新的分級。2001年，中國新頒布的潔凈室設計標準中采用了ISO分級。ISO潔凈度等級以及與傳統分級的對應關系見下表4-1：
潔凈度分級表4-1
ISO14644分級高濃度極限（顆粒數/m3）近似對應傳統規格
0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1.0μm 5.0μm
ISO1級 10 2
ISO2級 100 24 10 4
ISO3級 1000 237 102 35 8 1級
ISO4級 10000 2370 1020 352 83 10級
ISO5級 100000 23700 10200 3520 832 29 100級
ISO6級 1000000 237000 102000 35200 8320 293 1000級
ISO7級 352000 83200 2930 10000級
ISO8級 3520000 832000 29300 100000級
ISO9級 35200000 8320000 293000

電子工業和制藥業是與潔凈室關系密切的兩個行業，其他行業用到潔凈室時大都跟著這兩個行業的思路走。ISO試圖在潔凈室問題上將這兩個行業拉到一起。ISO標準一出現，電子行業立刻該用ISO標準定義的潔凈室級別，而制藥行業目前仍沿用老的潔凈級別規定，見下表4-2。我國1998年版GMP規范中比前一版多了個30萬級。ISO潔凈室標準化動向見后面的內容。
中國GMP規定的潔凈度表4-2
潔凈級別塵粒大允許數（顆粒數/m3）微生物大允許數相當ISO分級
≥0.5μm ≥5μm 每立方米浮游菌（個）每皿沉降菌（個）
100級 3500 0 5 1 ISO5級
10000級 350000 2000 100 3 ISO7級
100000級 3500000 20000 500 10 ISO8級
300000級 10500000 60000 - 15
備注：GMP（Good Manufacture Practice, 藥品生產質量管理規范），制藥廠必須執行的強制性標準。
需要注意的是，規定潔凈度時先應該明確潔凈室的狀態：空態（新建，空屋子），靜態（設備就位，無人員），動態（正常工作）。具體工程所說的“潔凈度”指的是哪種狀態，需要由用戶與設計、供貨等方面協議確定并明文規定。

4.1換氣次數和風速
過濾器的品質有了保證后，在決定潔凈工程質量的諸多因素中，通風參數（換氣次數或平均風速）就成了關鍵。下表4-3是潔凈室設計時應該考慮的一些因素。表中的“氣流形式”、“平均風速”、“換氣次數”指標源于ISO標準，“末端過濾器效率”和“過濾器出廠檢驗方法”。

潔凈度、通風參數和高效過濾器表4-3
ISO14644分級對應傳統規格氣流形式平均風速（m/s）換氣次數末端過濾器效率過濾器出廠檢驗方法
ISO 1級 ≥99.9999% 掃描
ISO 2級 U 0.3～0.5 ≥99.9999% 掃描
ISO 3級 1 U 0.3～0.5 ≥99.999% 掃描
ISO 4級 10 U 0.3～0.5 ≥99.999% 掃描
ISO 5級 100 U 0.2～0.5 ≥99.97% 總效率或掃描
ISO 6級 1000 N，M 70～160 ≥99.97% 總效率或掃描
ISO 7級 10000 N，M 20～70 ≥99.97% 總效率或掃描
ISO 8級 100000 N，M 10～20 ≥99.97% 總效率或掃描
備注：
U---單向流，單向流潔凈室就是“層流”或“均勻流”潔凈室。這種潔凈室的平均風速特別重要，因為粉塵的自由擴散速度是0.15～0.20m/s，如果平均風速壓不住粉塵擴散速度，使用再好的過濾器也沒用。
N---非單向流，非單向流潔凈室就是“亂流”或“稀釋型（Dilution Type）”潔凈室。這種潔凈室的平均風速遠遠低于粉塵擴散速度，送風僅起到稀釋作用。而且這類潔凈室的操作人員相對較多、設備和生產過程發塵量也較大，所以過濾器效率的高低不再是潔凈度的決定因素，因為差的高效過濾器的效率也會是99.97%，足以滿足稀釋室內粉塵濃度的要求。
M---單向與非單向混合流。
上表2-1中的“平均風速”只針對單向流潔凈室。這種潔凈室的平均風速必須壓過粉塵的擴散速度。而表中的“換氣次數”是針對高3m左右的常規潔凈室而言，這個參數通常僅對非單向流和混合流潔凈室有意義。
由于具體項目的要求不同以及設計理念的差異，設計師對換氣次數和平均風速的選取也有所不同。換氣次數少，可節省投資和降低運行費用，但在潔凈度上會存在一定的風險。“提高過濾效率就可以降低換氣次數”這種說法是不正確的。潔凈室的主要塵源是人和設備，相比之下，經高效過濾器進入室內的粉塵量要少得多。如果通風參數相同，選用99.9999%的過濾器與選用99.97%的過濾器，潔凈室的潔凈度不會有多少區別。
1998年，國內制藥行業GMP規范中又出現了個“30萬級”。早一版的GMP曾規定制藥廠低要求的生產環境是10萬級，30萬級是對前一版GMP規定的緩解。要獲得30萬級，多數情況下沒必要加裝末端高效過濾器，在空調系統中選用好一些的過濾器（效率級別為F8～H10）即可。

上一個：合理確定各級過濾器過濾效率下一個：靜電和袋式中效過濾器經濟技術分析

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